Le développement d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif médical implantable ou non (BPR…) est un long parcours semé d’embûches. Il requiert souvent plusieurs dizaines d’années de recherches et travaux en laboratoire, d’essais cliniques strictement encadrés par la loi et les autorités compétentes au premier rang desquelles se trouve l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
De l’évaluation et des BPF (bonnes pratiques de fabrication) à la commercialisation, la procédure complexe et rigoureuse vise à obtenir le document indispensable qu’est l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Un document difficile à recevoir et qui nécessite la constitution de dossiers conséquents, documentés et argumentés. Rédigés en langue française, ils doivent permettre à l’autorité d’évaluer les revendications thérapeutiques et les bénéfices utilisateur, les indications de traitement, ou les posologies. Sans compter le contrôle effectué des composants chimiques et de la substance active du produit, des effets indésirables…
La procédure de mise sur le marché… des étapes délicates
Trois voies permettent l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
En France, l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché national requiert la constitution et le dépôt d’un dossier auprès de l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) qui statue, après avis consultatif de la commission d’AMM.
En Belgique, l’organisme équivalent chargé de ces procédures est l’AFMPS, qui bénéficie de la compétence exclusive en matière de notification d’autorisation de mise sur le marché.
Mais il existe également une procédure de reconnaissance mutuelle au niveau européen ainsi qu’une procédure centralisée au niveau européen.
Dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle au niveau européen, un État membre de l’Union octroie une autorisation selon les règles et procédures qui lui sont propres. Les autres Etats membres reconnaissent alors cette AMM sur leur territoire.
Enfin, la procédure centralisée à l’échelon européen consiste à déposer un dossier unique auprès de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMEA) qui statue après avis du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP). L’AMM ainsi accordée est dès lors valable au sein de la totalité du territoire des Etats membres de l’Union européenne.
Les documents obligatoires
La demande d’autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée de 3 documents obligatoires :
- Le RCP (résumé des caractéristiques du produit), précisant et expliquant l’ensemble des indications thérapeutiques du produit pharmaceutique concerné, sa posologie, ses contre-indications, ses produits biocides…
- La notice du médicament, reprenant des éléments du RCP mais de telle sorte à les rendre plus facilement lisibles et accessibles au grand public.
- Enfin, sont également passé en revue les conditionnements et étiquetages des différents produits concernés par la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Les différents organismes chargés au niveau national, local ou européen de fournir les AMM délivrent des documents officiels tels que des autorisations, certificats ou agréments commerciaux. Des documents qui ne peuvent être remis aux laboratoires ou entités requérantes de l’autorisation de mise sur le marché qu’à condition de réunir toutes les pièces indispensables du dossier, avec ses nombreux avis techniques, comptes rendus, notices, protocoles expérimentaux…
Ces documents essentiels doivent faire l’objet d’une traduction spécialisée de haut niveau pour être présentés dans la langue du pays cible. Les enjeux sont en effet conséquents en ce qui concerne l’aboutissement de la demande d’AMM, au regard notamment du coût de dépôt d’une demande d’autorisation.
Les risques d’une traduction erronée
Déposer un dossier et ses nombreuses annexes suivant une traduction approximative ou erronée expose à un refus d’autorisation. Ce refus engendre alors le dépôt d’une nouvelle demande :
- coût de la demande facturée plusieurs centaines voire milliers d’euros,
- délais de mise sur le marché repoussés à une date ultérieure – ce qui sous-entend une porte ouverte à un laboratoire concurrent par exemple.
Bref, une perte sèche pour les organismes demandeurs non négligeable !
Sans compter que l’autorisation de mise sur le marché n’est pas définitive et peut être retirée ou suspendue à tout moment comme le prévoit le Code de santé publique. Cela peut notamment être le cas dans les cas suivants :
- la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d’emploi,
- l’effet thérapeutique fait défaut sur le dossier initial ou d’actualisation,
- le produit mis sur le marché n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
- il apparaît que les renseignements fournis sont erronés, volontairement ou non,
- les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont plus remplies,
- l’étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues par la réglementation applicable.
Une mauvaise traduction ou une traduction hasardeuse peuvent ainsi avoir des effets importants, tout particulièrement pour des produits déjà commercialisés pour lesquels la chaîne de production est déjà lancée et financée.
Valeur ajoutée de l’agence de traduction spécialisée
L’agence de traduction spécialisées pour le médical et pharmaceutique assure une transcription très fidèle et experte grâce à sa maîtrise de la terminologie et du champ lexical du domaine médical.
Le traducteur médical peut ainsi « localiser », c’est-à-dire retranscrire le plus fidèlement possible la technicité et le sens scientifique des contenus traduits dans la langue cible.
Par ailleurs, l’agence de traduction spécialisée dispose d’une connaissance unique et précieuse de la composition et de la présentation des pièces d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. En partenaire expert, elle connaît les attentes des autorités compétentes et peut aider le requérant à s’y conformer.
L’agence spécialisée garantit le respect de la confidentialité des documents traduits, un point important au regard des enjeux financiers portés par les projets. Elle doit aussi certifier sa capacité à respecter les délais impartis. Réactivité et qualité des traductions sont des qualités essentielles pour respecter les délais imposés par les autorités médicales pour le dépôt et l’amendement des dossiers.
Enfin, l’agence de traduction spécialisée en documents d’autorisation de mise sur le marché vous permet de bénéficier des services de traducteurs spécialisés :
- des compétences, techniques,
- une maîtrise linguistique,
- des expertises juridiques,
- des connaissances pointues dans le médicale
Le traducteur spécialisé connaît à ce titre parfaitement les spécificités de chaque institution communautaire ou nationale. Il maîtrise parfaitement les différents acronymes, normes et obligations légales relatives au dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.
L’agence de traduction spécialisée s’avère donc être un interlocuteur de choix qu’il convient dès lors de sélectionner avec prudence et rigueur.
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