L’aboutissement d’une procédure d’AMM nécessite obligatoirement la traduction des éléments du dossier dans les langues officielles du pays cible. Mais qu’en est-il de la traduction des Fiches de Données de Sécurité (FDS) ? Imposés en Europe par la réglementation REACH, ces documents d’informations accompagnent les produits chimiques jugés à risque, de la fabrication jusqu’aux utilisateurs finaux. L’objectif étant de sécuriser leur manipulation, stockage ou transport. Découvrez les obligations réglementaires en la matière, et notamment s’il faut traduire chaque FDS dans la langue du pays d’utilisation de la substance dangereuse.
Fiche de données de sécurité (FDS) : les obligations réglementaires en bref
La réglementation européenne impose :
- La rédaction d’une fiche de données de sécurité aux fournisseurs (formulateur, fabricant, importateur) de substances chimiques toxiques ou dangereuses de chaque pays membre de l’UE. Ne sont donc pas concernés les médicaments à usage vétérinaire ou humain, les aliments pour animaux, les produits acaricides et insecticides destinés à être appliqués sur la peau humaine, les DM (Dispositifs Médicaux) ou les produits cosmétiques.
- La diffusion gratuite des FDS (format papier ou numérique), tout au long de la chaîne d’approvisionnement (de la formulation jusqu’à l’utilisation finale par des professionnels).
- Un formalisme strict pour restituer la totalité des données recueillies suite à l’évaluation de la sécurité chimique des produits. Chaque FDS est composée obligatoirement de 16 rubriques. Identification des dangers, détails des composants, procédures recommandées en cas d’accident (dispersion, projection oculaire, inhalation…), description des caractéristiques physico-chimiques, classification selon le règlement CLP, détermination des valeurs limites d’exposition… Autant d’informations indispensables aux utilisateurs !
- Une mise à jour systématique des FDS dans certains cas : nouveau danger détecté, nouvelle information affectant la gestion des risques, demande d’autorisation refusée, restriction d’utilisation de la substance concernée. Il est alors impératif de fournir une version actualisée aux utilisateurs. Selon l’Institut National de Recherche et de Sécurité pour la prévention des maladies professionnelles et des accidents du travail (INRS), la révision d’une FDS est à envisager si elle date de plus de 3 ans.
- La traduction de la fiche de données de sécurité FDS dans l’une des langues officielles de l’État membre de l’UE dans lequel le produit sera utilisé. Cette obligation vise à garantir que les utilisateurs comprennent parfaitement le contenu du document. Il en va de leur sécurité sanitaire !
Quelles sont les exigences concernant la traduction des Fiches de Données de Sécurité ?
Comme indiqué précédemment, le fournisseur doit être en conformité avec l’article 31 du règlement REACH pour commercialiser des substances chimiques sur le marché européen. C’est-à-dire proposer obligatoirement des fiches de données de sécurité traduites. Mais pas systématiquement en anglais !
Les langues requises dans les différents pays de l’UE en matière de traduction de FDS
Pour chaque État membre, l’ECHA (Agence Européenne des Produits Chimiques) précise les langues requises pour les traductions des fiches de données de sécurité dans un document récapitulatif.
Dans la majorité des cas, il s’agit d’une seule langue (la langue officielle) : par exemple, en Autriche l’allemand, en Norvège le norvégien, au Portugal le portugais…
- En Finlande, les FDS doivent être traduites en finlandais et en suédois
- Au Luxembourg, le fournisseur a le choix : la traduction d’une FDS doit être faite en allemand ou en français.
Si un importateur souhaite commercialiser une substance chimique en Belgique, il doit fournir obligatoirement une FDS traduite en français, en allemand et en néerlandais. Il convient de vérifier auprès des autorités locales, car les exigences peuvent varier selon la région.
La Suisse impose des règles particulières : les FDS doivent être traduites dans au moins deux des langues officielles (à savoir l’allemand, le français, l’italien). Mais, avec l’accord des utilisateurs finaux professionnels, la traduction peut être réalisée dans une seule langue officielle ou en anglais.
Comment traduire FDS en Anglais ?
La dénomination FDS en anglais se traduit par MSDS ou SDS pour “Material Safety Data Sheet”. Et dans d’autres langues ? Fiche de données de sécurité se dit “Sicherheitsdatenblatt” (SDB) en allemand et “scheda di dati di sicurezza” en italien.
Un haut niveau de qualité, de fiabilité et de conformité requis
Tout comme la traduction médicale, traduire une fiche de données de sécurité ne tolère aucune approximation ni dans le fond ni dans la forme. Les enjeux sont trop importants : une erreur de traduction sur les mesures à prendre en cas d’incendie peut avoir des conséquences dramatiques.
C’est pourquoi les traductions doivent être scrupuleusement conformes aux documents originaux et aux normes en vigueur dans chaque pays d’utilisation. Les FDS traduites sont soumises à un examen approfondi par les autorités compétentes du pays de commercialisation. Si elles détectent la moindre anomalie par rapport aux exigences réglementaires, la commercialisation des substances ne pourra avoir lieu sur le marché visé.
Pour être sûr de la qualité, de la fiabilité et de la conformité des traductions de FDS, mieux vaut confier cette mission à une agence de traduction médicale spécialisée en la matière. Elle met au service de ses clients une équipe de traducteurs natifs professionnels experts. Ils maîtrisent la terminologie technique inhérente aux fiches de données de sécurité. Et ils connaissent parfaitement les exigences légales de chaque pays. Ils sont donc en mesure de garantir des traductions conformes aux obligations réglementaires en vigueur et aux documents d’origine. C’est la condition pour une diffusion sereine des FDS sur les marchés européens !
Traduire les fiches de données de sécurité n’est pas une option. Il s’agit d’une obligation réglementaire imposée aux fournisseurs de produits chimiques pour les commercialiser au sein des pays européens. Ces traductions de FDS doivent être rigoureusement conformes aux fichiers originaux et aux réglementations locales. Faire appel à un prestataire offrant des services de traduction technique est la solution pour obtenir des documents à la hauteur des enjeux.
